一  检测尺度依据

ISO 14644-1 空气清洁 度分级

GMP 药品消费 质量管理 规范 及附录(2010年修订版)

GB 50073-2013 清洁 厂房设计规范

GB 50591-2010 清洁 室施工及验收规范

GB/T 16292-2010 清洁 室（区）悬浮粒子的实验 要领

GB/T 16293-2010 清洁 室（区）浮游菌的实验 要领

GB/T 16294-2010 清洁 室（区）沉降菌的实验 要领

2010版《中国药典》纯化水检测尺度

 

二　检测目的

 

1、通例目的 ：悬浮粒子（灰尘粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对 湿度、静压差、噪声、照度；

2、其它目的 ：高效过滤器检漏、自净时间 、换气次数、密闭性、有益 物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；

实验 形状 ：空态、静态或静态 。

3、纯化水检测：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限制 。

 

三 检测周期

 

2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；

国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；

国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

 

 

 

 

一   GMP分级

GMP清洁 区可分为以下4个级别：

　　A级：高风险职掌 区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配 或毗邻 职掌 的区域，理应 用单向流职掌 台（罩）维持该区的情形 形状 。单向流系统 在其事情区域必需 匀称 送风，风速为0.36-0.54m/s（指点 值）。理应 落选 据证明 单向流的形状 并经由 验证。在密闭的隔离任 掌 器或手套箱内，可运用 较低的风速。

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险职掌 A级清洁 区所处的配景区域。

　　C级和D级：指无菌药品消费 历程中主要 水平 较低职掌 顺序 的清洁 区。

 

二 检测项目

通例检测项目：悬浮粒子（灰尘粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对 湿度、静压差、噪声、照度、

其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间 、换气次数、外貌微生物（菌落总数、大肠菌群）

有益 物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

 

三 实验 周期

2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。

国标即ISO 14644  1-5百级，每6个月一次；

国标即ISO 14644  6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

实验 形状 ：空态、静态或静态 。

 

四 实验 要领

GB/T 16292-2010 清洁 室（区）悬浮粒子的实验 要领

 

GB/T 16293-2010清洁 室（区）浮游菌的实验 要领

 

GB/T 16294-2010清洁 室（区）沉降菌的实验 要领

GB 50591-2010清洁 室施工及验收规范

 

五 尺度依据

GMP 药品消费 质量管理 规范 及附录(2010年修订版)

GB 50073-2013 清洁 厂房设计规范

GB 50457-2008工业清洁 厂房设计规范

ISO 14644-1空气清洁 度分级

 

 

 

一 食物 工业清洁 用房

    有卫生消费 情形 要求的清洁 消费 区宜征求 易腐性食物 、即食半制品或制品的最后 冷却或包装前的寄存 、前处置赏罚 位置 ；不行 最终灭菌的质料 前处置赏罚 、产品 灌封、成型位置 ，产品 最终灭菌后的暴露 情形 ；内包装质料预备 室和内包装室以及为食物 消费 、刷新 食物 特征 或生涯 性的加工处置赏罚 位置 和磨练 室等。

 

二 食物 工业清洁 用房的分级

Ⅰ级（静态ISO 5级国标百级，静态 ISO 6级国标千级）：高污染 风险的清洁 职掌 区；

Ⅱ级（静态ISO 7级国标万级，静态 ISO 8级国标十万级）：Ⅰ级区所处的配景情形 ，或污染 风险仅次于Ⅰ级的触及 非最终灭菌食物 的清洁 职掌 区；

Ⅲ级（静态ISO 8级国标十万级）：消费 历程中主要 水平 较次的清洁 职掌 区；

Ⅳ级（静态ISO 9级国标百万级）：属于前置工序的一样往常 清洁要求的区域。

 

三 食物 工业清洁 用房的情形 参数要求

1、温度和湿度要求：

Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃，相对 湿度应为30%-65%；

Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃，相对 湿度应为30%-70%。

2、照度要求：

（1）磨练 位置 事人情 混杂 照明的最低照度不应低于500lx，加工厂所事人情 一样往常 照明的最低照度不应低于200lx。

（2）辅佐 事情室、走廊、缓冲室、职员 污染 和物料污染 用室一样往常 照明的照度值不宜低于100lx。

（3）对照度有特殊要求的消费 部位可设置局部 照明。

3、噪声要求：

Ⅰ级清洁 用房的噪声级（静态）不应大于65dB(A)，其他品级清洁 用房噪声级（静态）不应大于60dB(A)。

4、静态时换气次数要求：

Ⅱ级不小于20次/h；Ⅲ级不小于15次/h；Ⅳ级不小于10次/h。 

5、静压差要求：

有可封锁 的门窗相邻相通的清洁 用房之间以及清洁 区与非清洁 区之间应维持 不小于5Pa的静压差，清洁 区对室外应维持 不小于10Pa的静压差。当消费 工艺要求在清洁 用房墙上开有不成 封锁 的洞口时，洞口吻 流宜维持 从清洁 品级高的一侧经孔洞压向清洁 品级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口吻 流平均 风速不应小于0.2m/s。阻止 消费 时洞口宜相关 闭的措施。有外部 污染 发作 的房间宜维持 相对 负压，对外来污染 有控制要求的房间宜维持 相对 正压。 

 

四 检测项目

通例检测目的 ：换气次数、清洁 度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对 湿度。

其它检测目的 ：高效过滤器检漏、定向气流、I级事情区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间 、甲醛。