华中洁净环境检测中心
我司顺应生物医药、食品工业、医疗技术、光电子行业的蓬勃发展，满足客户对生产研发环境质量控制的迫切需求，在省市各级质量监督、食品药品监督、疾病预防控制中心等监管部门的指引下，组建了一支专业精通、经验丰富、设备精良的技术团队，成立洁净环境检测中心。致力于为广大生物技术研发、制药、保健品、医疗器械、医疗机构、食品、光电及精密电子制造等行业客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。
检测范围：生物研发实验室、电子工业洁净厂房、消毒卫生用品厂房、药品包装材料厂房、无菌医疗器械厂房、保健食品生产厂房、医药GMP生产厂房、食品化妆品生产厂房、医疗机构洁净手术部、饮料饮用水灌装车间；
检测项目：洁净度级别、悬浮粒子、温湿度、静压差、风量、风速、换气次数、浮游菌、沉降菌、工作台表面微生物、工人手表面微生物、气流流型、噪声、照度、防静电、微振、自净时间、密闭性、高效过滤器检漏等；
适用级别：GMP A、B、C、D；GB50333医院洁净手术部I、II、III、IV；ISO14644，国标50073,1-9级等；百级、千级、万级、十万级、三十万级。
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电子工业洁净厂房验收检测
一 电子工业洁净用房
有洁净生产环境要求的洁净生产区包括半导体材料、芯片制造、封装、TFT-LCD、HDD、PDP、锂电池、彩色显像管、电子仪器、微型计算机装配、高密磁带制造、印制版的照相、制版、干膜、光导纤维（预制棒、拉丝、光盘制造）、磁头生产、片式陶瓷电容、片式电阻等制造、声表面波器件制造等。江西南昌|湖北武汉|安徽合肥|湖南长沙|河南郑州|贵州贵阳|陕西西安|重庆|电子洁净车间|光电生产车间|LEDLCD|液晶屏制造厂房|洁净室第三方检测|
二 电子工业洁净厂房的分级按GB 50073
5级（百级）
6级（千级）
7级（万级）
8级（十万级）
8.5级（三十万级）
9级（百万级）
三 电子工业洁净厂房的检测项目
1、必测指标：空气洁净度等级测试、静压差、风速及风量
2、根据生产工艺选测指标：过滤器泄漏、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、密闭性等。
四 执行标准
《电子工业洁净厂房设计规范》（GB 50472-2008）
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医院洁净手术部验收检测
一 洁净手术室级别
根据GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
1、洁净手术用房分级
Ⅰ：手术区 国标5级百级，周边区国标6级千级。
参考手术：假体传入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术；
Ⅱ：手术区 国标6级千级，周边区国标7级万级。
参考手术：涉及深部组织及生命主要器官的大型手术；
Ⅲ：手术区 国标7级万级，周边区国标8级十万级。参考手术：其它外科手术
Ⅳ：国标8.5级三十万级；参考手术：感染和重度污染手术。
2、主要辅助用房分级
Ⅰ-Ⅱ国标百级千级，需要无菌操作的特殊用房；
Ⅱ-Ⅲ国标千级万级，体外循环室；
Ⅲ-Ⅳ国标万级三十万级，手术室前室；
Ⅳ国标三十万级：刷手间、术前准备室、无菌物品存放室、预麻室、精密仪器室、护士站、洁净区走廊或洁净通道、恢复室、麻醉苏醒室等。
二 检测项目
主要检测技术指标：室内压力、最小换气次数、工作区平均风速、温度、相对温度、最小新风量、噪声、最低照度、最少术间自净时间；
其它选测项目：截面风速和速度不均匀度、换气次数、新风量、末级过滤器检漏、手术室的严密性、静压差、空气洁净度级别、温湿度、噪声、照度、甲醛、苯、TVOC、细菌浓度、谐波畸变率等。悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）、致病菌、臭氧浓度等。
三 标准依据及检测方法
GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010 《医药工业悬浮粒子测试方法》
GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
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化妆品洁净厂房验收检测
一 检测标准依据
ISO 14644-1 空气洁净度分级
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《中国药典》纯化水检测标准
二 检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。
三 检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
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医药GMP洁净厂房验收检测
一 GMP分级
GMP洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
二 检测项目
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。
三 测试周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644 1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。
四 测试方法
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB 50591-2010洁净室施工及验收规范
五 标准依据
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO 14644-1空气洁净度分级
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食品工业洁净用房验收检测
一 食品工业洁净用房
有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能最终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品最终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。
二 食品工业洁净用房的分级
Ⅰ级（静态ISO 5级国标百级，动态ISO 6级国标千级）：高污染风险的洁净操作区；
Ⅱ级（静态ISO 7级国标万级，动态ISO 8级国标十万级）：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非最终灭菌食品的洁净操作区；
Ⅲ级（静态ISO 8级国标十万级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
Ⅳ级（静态ISO 9级国标百万级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
三 食品工业洁净用房的环境参数要求
1、温度和湿度要求：
Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃，相对湿度应为30%-65%；
Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为30%-70%。
2、照度要求：
（1）检验场所工作面混合照明的最低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的最低照度不应低于200lx。
（2）辅助工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。
（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
3、噪声要求：
Ⅰ级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB(A)，其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB(A)。
4、静态时换气次数要求：
Ⅱ级不小于20次/h；Ⅲ级不小于15次/h；Ⅳ级不小于10次/h。
5、静压差要求：
有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流宜保持从洁净等级高的一侧经孔洞压向洁净等级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。
四 检测项目
常规检测指标：换气次数、洁净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度。
其它检测指标：高效过滤器检漏、定向气流、I级工作区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间、甲醛。
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